國家藥監(jiān)局：通關藤注射液（消癌平注射液）說明書修訂要求，5月31日前報省局備案
 
 根據藥品**反應評估結果，為進一步保障公眾用藥**，國家藥品監(jiān)督管理局決定對通關藤注射液（消癌平注射液）增加警示語，并對其藥品說明書【**反應】【禁忌】【注意事項】項進行修訂?，F將有關事項公告如下：
 　　一、所有通關藤注射液（消癌平注射液）生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應說明書修訂要求（見附件1—2），提出修訂說明書的補充申請，于2019年5月31日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
 　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
 上述藥品各生產企業(yè)應當對新增**反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和**性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
 　　二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
 　　三、上述藥品為**藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。
 　　四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內的上述藥品生產企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為組織依法嚴厲查處。
 　　特此公告。
 
 通關藤注射液（消癌平注射液）附件1
 通關藤注射液（消癌平注射液）每支裝20ml（靜脈注射）說明書修訂要求
 
 一、警示語應增加：
 本品**反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重**反應須立即停藥并及時救治。
 二、【**反應】項應包括：
 過敏反應：全身皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉頭水腫、過敏性休克等。
 肌肉骨骼：游走性肌肉痛、關節(jié)疼痛等。
 全身性反應：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、疼痛、乏力等。
 皮膚及附件：皮疹、瘙癢、多汗等。
 消化系統：惡心、嘔吐、**、腹瀉等。
 呼吸系統：呼吸困難、咳嗽等。
 心血管系統：胸悶、心悸、血壓升高或下降等。
 神經系統：頭暈、**等。
 其他：注射部位疼痛、靜脈炎等。
 三、【禁忌】項應包括：
 1.孕婦禁用。
 2.對本品或含通關藤制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重
 
 通關藤注射液（消癌平注射液）附件2
 通關藤注射液（消癌平注射液）每支裝2ml（肌內注射）說明書修訂要求
 
 一、警示語應增加：
 本品有嚴重過敏反應報告，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用。
 二、【**反應】項應包括：
 發(fā)熱、寒戰(zhàn)、游走性肌肉痛、關節(jié)疼痛、皮疹、多汗、乏力、呼吸困難等。
 三、【禁忌】項應包括：
 1.孕婦禁用。
 2.對本品或含通關藤制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重**反應病史者禁用。
 四、【注意事項】項應包括：
 1.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用。
 2.嚴格掌握用法用量；按照藥品說明書推薦劑量用藥；不得使用靜脈滴注或靜脈推注的方法給藥。
 3.用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史。對過敏體質、肝腎功能異常者等特殊人群應慎重使用，加強監(jiān)測。
 4.本品在兒童中使用的**性和有效性尚不明確，不建議使用。
 5.加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，發(fā)現異常，立即停藥，采用積極救治措施。
 6.本品保存不當可能影響藥品質量。用藥前應認真檢查本品，發(fā)現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等**性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。新版GMP標準